節省醫療費用！哈藥頭孢氨苄膠囊透過仿製藥一致性評

原標題：節省醫療費用！哈藥頭孢氨苄膠囊透過仿製藥一致性評

近日，哈藥集團製藥總廠頭孢氨苄膠囊（0。125g）仿製藥一致性評價專案獲國家藥品監督管理局批准，這是藥總繼阿莫西林膠囊獲批後的又一仿製藥。

頭孢氨苄膠囊（0。125g）仿製藥一致性評價專案於 2016 年 7 月啟動。哈藥總廠研發與生產系統人員歷經四年，透過小試研究、商業批生產、質量研究、穩定性考察、申報資料編寫、專案申報、補充資料研究等重重考驗，最終取得批件。

在專案研究初期，為實現與原研藥的質量一致性，研發專案組進行了工藝改進及處方最佳化，制定了周密精準的試驗方案並開展了大量試驗，全方位進行攻關及探索，於 2018 年 6 月在哈藥總廠 105 車間成功完成了三批商業化生產及工藝驗證。

頭孢氨苄膠囊 0。125g 中試樣品進行穩定性研究期間，順利完成正式 BE 研究，實現與原研藥臨床生物等效，並於 2019 年 7 月上報國家局。

2020 年 4 月藥總接到國家藥審中心下發的補充資料通知，專案組及時制定詳盡的補充研究方案，和時間賽跑，在車間密切配合下，提前近 1 個月完成了補充研究資料並上報，且一次性補充透過。

“ 仿製藥一致性評價 ”是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。開展仿製藥一致性評價可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。