山東新華製藥股份(00719)克林黴素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)透過仿製藥質量和療效一致性評價

智通財經訊，山東新華製藥股份（00719）公佈，近日，該公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的克林黴素磷酸酯注射液（2ml：0。3g和4ml：0。6g）（“該產品”）《藥品補充申請批准通知書》，該產品透過仿製藥質量和療效一致性評價（“仿製藥一致性評價”）。

克林黴素磷酸酯注射液由美國PHARMACIA AND DUPJOHN CO公司開發並在美國上市，商品名為Cleocin Phosphate

。該產品主要用於革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強等的臨床優勢，臨床需求巨大。經查詢資料庫，2020年克林黴素在中國城市公立及縣級公立醫療機構銷售金額為14。79億元。

經查詢Insight資料庫，截至目前，該公司、湖南五洲通藥業股份有限公司、江蘇神龍藥業有限公司、湖南恆生製藥股份有限公司等企業的克林黴素磷酸酯注射液透過仿製藥質量和療效一致性評價。

截至本公告日，公司針對克林黴素磷酸酯注射液的一致性評價已投入研發費用約人民幣948 萬元。

公告稱，公司克林黴素磷酸酯注射液（2ml：0。3g和4ml：0。6g）透過仿製藥質量和療效一致性評價，有利於進一步提升該產品的市場競爭力。