中關村：一類新藥知母皂苷BII膠囊啟動I期臨床給藥觀察

中關村日前公告，中關村控股的孫公司華素製藥，近日與軍科院放射與輻射醫學研究所合作開發的用於治療血管性痴呆的中藥1類新藥知母皂苷BII膠囊Ⅰ期單次給藥的臨床試驗資訊，在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺公示。Ⅰ期單次給藥的臨床研究已經進行受試者篩選，並已開展第1劑量組的給藥觀察。

公告顯示，知母皂苷BII膠囊Ⅰ期臨床試驗在廣州省清遠市人民醫院啟動，目的是初步評價知母皂苷BII膠囊在健康受試者中單次遞增給藥的安全性和耐受性以及初步的藥代動力學特徵。本次知母皂苷BII膠囊臨床試驗進展對公司短期財務狀況、經營業績不會產生重大影響。

公告顯示，知母皂苷BII膠囊是華素製藥與軍科院放射與輻射醫學研究所聯合研製的中藥1類新藥，2018年5月31日獲得《藥物臨床試驗批件》。知母皂苷BII口服可顯著改善多種擬痴呆模型動物的學習記憶功能，其活性在某些方面優於臨床一線治療藥物，未來有望成為療效肯定、安全性好、具有我國自主智慧財產權的新型抗血管性痴呆藥物。

公司此前公告，華素製藥於2015年9月份以人民幣6000萬元的價格向軍科院放射與輻射醫學研究所購買國家1類新藥知母皂苷BII原料藥、膠囊、國家1類新藥知母皂苷BII注射用原料藥、注射液及相關保健品智參顆粒的相關專利的獨佔許可使用權，同時雙方聯合申報以上各品種的臨床研究批件、新藥證書和生產批件。