1類新藥獲批臨床，ATG-019治療晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤臨床試驗申請在中國獲批准
上海和香港2021年4月6日 /美通社/ —— 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司——德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票程式碼：6996。HK）今日宣佈，
國家藥品監督管理局（
NMPA）已批准
ATG-
019開展
I期臨床試驗的申請，該試驗旨在評估
ATG-
019（單藥或聯合
niacin
ER）在中國晚期實體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。
作為一款具有口服生物利用度的
PAK4/
NAMPT雙靶點抑制劑，
ATG-019透過能量消耗、DNA修復抑制、細胞週期停滯及細胞增殖的抑制發揮抗腫瘤作用，最終促使細胞凋亡。此外，ATG-019對PAK4及NAMPT訊號通路依賴的血液及實體腫瘤細胞具有抗腫瘤活性。明確的抗腫瘤活性、良好的藥代動力學（PK）與安全性特徵，讓ATG-019成為有潛力的新型候選藥物。
德琪醫藥已經在中國臺灣開展了
ATG-019治療晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤的
I期臨床試驗（
TEACH）。
“ATG-019的臨床試驗申請獲得NMPA批准，充分說明了該藥物具備治療中國患者的潛力。我們期待啟動ATG-019在中國大陸的首個臨床試驗。”德琪醫藥創始人、董事長兼執行長梅建明博士表示，“ATG-019是一款口服的雙靶點抑制劑，對PAK4和NAMPT的雙重抑制能發揮協同的抗腫瘤作用。我們相信ATG-019作為一款開發中的新型藥物，有望為晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者帶來一種全新的治療選擇。”
關於
ATG-
019
ATG-019是同類首款p21-活化激酶4（PAK4）和煙醯胺磷酸核糖轉移酶（NAMPT）口服抑制劑，由Karyopharm Therapeutics Inc。（納斯達克：KPTI）開發。德琪醫藥與Karyopharm達成獨家合作和授權，獲得了ATG-019在多個亞太市場包括大中華區、韓國、澳大利亞、紐西蘭和東盟國家的獨家開發和商業化權益。
PAK4是一種訊號蛋白，用於調節多項基礎細胞程序，包括胞內運輸，細胞分裂，細胞形態與運動，細胞存活，癌症的免疫防禦和發展。PAK4與多種參與癌症發展的主要訊號分子相互作用，包括beta-catenin，CDC42，Raf-1，BAD和肌球蛋白輕鏈。NAMPT是一種多效蛋白，在細胞內外行使多種功能，如酶、細胞因子、生長因子和激素等，並且能在細胞內與PAK4形成複合體。
在鼠類腫瘤模型中，
ATG-
019聯合抗
PD-
1療法表現出的抗腫瘤效果要優於抗
PD-
1單藥療法，說明該聯合療法有潛力治療抗
PD-
1耐藥的腫瘤患者。
德琪醫藥正在中國臺灣開展針對晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的I期臨床試驗，並計劃透過臨床研究進一步發掘ATG-019的聯用方案。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票程式碼：6996。HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，並在亞太地區取得13個臨床試驗批件。德琪人以“醫者無疆，創新永續”為願景，力爭透過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性宣告
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