YY0285無菌導管及球囊擴張導管檢測專案

球囊擴張導管一種醫療介入器材，常用的球囊擴張導管，主要由球囊、擴張管、導管座和導絲組成。使用快速交換球囊擴張導管在治療血管疾病時，通常在導管和球囊25釐米左右會預留一個小孔，作為更換導管和導絲使用。主要功能是上消化道狹窄擴張治療。球囊擴張導管在醫療使用中至關重要，對其物理效能檢測也是非常重要的環節。主要檢測專案包括峰值拉力、液體洩漏等，今天我們來詳細的瞭解一下。

球囊擴張導管

一、峰值拉力

峰值拉力包括導管各段及導管與座連線處的峰值拉力和尖端抗拉性兩個方面，雖然YY0285。1標準中對於0。55mm以下產品未要求，但不意味著效能研究中不評估該風險。此項測試我們採用MTL-01智慧電子拉力試驗機來進行測試，符合YY0285一次性使用無菌血管內導管通用要求中的有關斷裂力和牢固度的試驗方法要求，準備好試樣，以毫米標距為20mm/min的單位應變速率進行拉伸，直至試驗段分離成兩段或多段。進行多次驗證，得出結果。

MTL-01智慧電子拉力試驗機

二、液體洩漏

1、壓力下洩漏檢測

此項測試透過防洩漏連線將導管接到注射器上，嚮導管和導管座裝配處（如果有）以及導管管路內施加一定的水壓，檢查是否洩漏。此項測試選用LEAK-L1洩漏與密封強度測試儀，採用正壓法測試原理，施加至少300kPa的壓力。保持此壓力30s。檢查導管/座裝配處（如果有）和導管管路的液體洩漏情況，例如，形成一個或多個液滴，記錄是否有洩漏發生。儀器採用大液晶觸控式螢幕顯示，高精度壓力感測器保證測試結果的準確性，一次可測定多種壓力，快速評價產品整體密封效果及是否洩漏。

LEAK-L1洩漏與密封強度測試儀

2、抽吸過程中座裝配處的洩漏

此項洩漏的檢測方法是將導管座與一個部分充水的注射器相連線。抽拉注射器的芯杆，在座與標準錐頭連線處形成負壓。目力檢查是否有氣泡進人注射器。MFY-M3密封性試驗儀透過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸或水向內滲入情況，以此判定試樣的密封效能。儀器真空度自動保持及反吹解除安裝和自動結束試驗的功能，試驗過程全自動，具有多級真空度梯度測試模式，滿足GMP許可權要求。

MFY-M3密封性試驗儀