己酮可可鹼注射劑修訂說明書 用藥前應詢問患者藥物過敏史

新京報訊（記者王卡拉）10月18日，國家藥監局釋出對己酮可可鹼注射劑（包括己酮可可鹼注射液、注射用己酮可可鹼、己酮可可鹼氯化鈉注射液、己酮可可鹼葡萄糖注射液）說明書統一修訂的公告，包括不良反應、注意事項等。

己酮可可鹼注射液是一種擴血管藥，透過降低血液黏度改善血液流變性，適應症包括腦部血迴圈障礙如暫時性腦缺血發作、中風後遺症、腦缺血引起的腦功能障礙；外周血迴圈障礙性疾病如慢性栓塞性脈管炎等。根據國家藥監局官網，己酮可可鹼注射劑生產企業有石藥集團歐意藥業、江蘇康緣藥業、哈爾濱三聯藥業等。

國家藥監局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照己酮可可鹼注射劑說明書修訂要求，於2023年1月14日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

己酮可可鹼注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容

本品上市後監測到以下不良反應/事件：

免疫系統損害：過敏反應如超敏反應、類速發嚴重過敏反應，罕見過敏性休克、血管神經性水腫、支氣管痙攣。

胃腸系統損害：噁心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、口乾、噯氣、消化不良、胃食管返流、味覺減退、唾液增多、胃腸道出血。

各類神經系統損害：頭暈、頭痛、頭部不適、感覺減退、震顫。

眼器官損害：視物模糊、視覺損害、結膜出血、視網膜出血。

面板及皮下組織損害：瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、面板黏膜出血、多汗。

心血管系統損害：心慌、心悸、心律失常、心動過速、心絞痛。

精神系統損害：煩躁不安、抽動、焦慮、睡眠障礙。

呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、支氣管痙攣。

全身性損害：胸部不適、胸痛、乏力、寒戰、發熱、水腫。

血管及淋巴管類損害：潮紅、靜脈炎、注射部位疼痛、低血壓。

肝膽系統損害：肝功能異常、肝轉氨酶或鹼性磷酸酶升高。

血液及淋巴系統損害：罕見血小板減少，白細胞減少。

其他如血壓升高、血壓降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。

二、【注意事項】項下應包含以下內容

1。本品可引起過敏性休克。用藥前應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等症狀和體徵，應立即停藥並及時治療。

2。如果在己酮可可鹼治療期間出現視網膜出血，應立即停藥。

3。己酮可可鹼可以增加抗凝劑的效果，如果患者在有出血傾向時，同時服用抗凝劑，很可能引發出血。在使用己酮可可鹼時，可以口服抗凝劑（維生素K拮抗劑），但應嚴格監測出血風險，建議進行凝血測試（INR）。

4。有出血傾向或新近有出血史的患者不宜應用此藥。

5。低血壓和迴圈狀態不穩定者應慎用本品，因為本品可引起一過性低血壓，並伴有虛脫的傾向。

6。對腎功能不全患者（肌酐清除率低於30ml/min）或嚴重肝功能障礙患者，應降低己酮可可鹼使用量，並監測肝腎功能。