榮昌生物-B(09995)：泰愛®在中國治療乾燥綜合症患者的II期研究獲得相關資料結果

智通財經APP訊，榮昌生物-B（09995）釋出公告，該公司已完成了泰它西普（RC18，商品名：泰愛

®

）在中國治療乾燥綜合症（primarySjögren’ssyndrome（pSS））患者的II期研究，並獲得了相關資料結果。

本項在中國治療乾燥綜合症患者的II期研究共招募42名患者，被隨機分配在泰它西普兩個治療組（240mg組及160mg組）及一個安慰劑組。根據全分析集（Full Analysis Set（FAS））結果顯示，泰它西普160mg劑量組與安慰劑相比，ESSDAI（EULAR Sjögren’ssyndrome（SS）disease activity index）評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統計學意義。符合方案集（Per Protocol Set（PPS））結果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統計學意義。ESSDAI評分目前是衡量乾燥綜合症疾病活動的金標準。根據結果，公司計劃在中國開展進一步研究。

乾燥綜合症（pSS）是一種主要累及外分泌腺體的慢性炎症性自身免疫病。臨床上除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現口乾、眼乾外，尚有其他外分泌腺體及腺體外其他器官的受累而出現多系統損害的症狀。根據弗若斯特沙利文的資料，全球乾燥綜合症患者人數由2016年的373。5萬人增加至2020年的389。77萬人（包括中國63。13萬人）。預計全球乾燥綜合症患者總數將於2025年達到409。28萬人（包括中國64。18萬人）。目前尚無獲准用於乾燥綜合症的有效藥物，當前標準治療常涉及嚴重不良事件，存在巨大未滿足的臨床需求。