注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數，以落屑數量計。本法適用於注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。

適用範圍：用於注射劑用適合規格的膠塞。

穿刺落屑

本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍幹膠塞穿刺落屑的相對趨勢關係，其結果受多種因素的影響，如膠塞最佳化過程，封蓋裝置型別，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺 器上潤滑劑的數量和操作者視力好壞等。

基於上述原因，為了得到可比較的結果，有必要控制以上影響結果的因素，為此被測膠塞必須和已知穿刺落屑數的膠塞做同步比較試驗。

如果已知穿刺落屑數膠塞的結果與先前已知的結果具有一致性（即測試結果與已知落屑數相同或相差一粒），則應判被測膠塞測得的結果有效。

儀器裝置

注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以上（含 50ml），20個（包括對照試驗）。

鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，20個。

封蓋機：與被測膠塞配套。

抽濾裝置。

金屬穿刺器：不鏽鋼（如 1Cr18Ni9Ti）長針，規格尺寸見圖 1，1 個。

測定法

選擇20個注射劑瓶，每個瓶內加 1/2公稱容量的水。取 10個被測膠塞和 10個已知穿刺落屑的膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持 30 分鐘，取出，冷卻至室溫，分兩排放置，第一 排為被測膠塞，第二排為已知膠塞。

用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭金屬穿刺器，然後將其浸在水中，使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一個被測膠塞上的標記部位，刺入後，晃動注射劑瓶數秒後撥出穿刺器。接著按上述步驟穿刺第二排第一個已知穿刺落屑數膠塞。以此類推，按先被測膠塞再已知穿刺落屑數膠塞的順序，交替垂直穿刺膠塞上的標記部位，直至所有膠塞被穿刺一次。

將第一排注射劑瓶中水全部透過一張濾紙過濾，確保瓶中不殘留落屑。在人眼距離濾紙 25釐米的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數（相當於50μm以上微粒）。必要時，可透過顯 微鏡進一步證實落屑大小和數量。

對已知穿刺落屑數的膠塞同法計數。

結果表示

分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數（即每10針的落屑總數）。若已知穿刺落屑數膠塞的結果與先前已知的結果具有一致性，則應判被測膠塞測得的結果有效。反之，則無效。在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項 不合格；若 10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取 10個膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。