信達生物阿達木單抗獲批兩項新適應症

(健康時報記者 陳琳輝)

阿達木單抗注射液獲批兩項新適應症，用於治療兒童斑塊狀銀屑病和成年非感染性葡萄膜炎。

2020年12月23日，信達生物製藥宣佈，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准兩項新適應症，用於治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑病）、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。信達生物自主研發的蘇立信作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風溼病學》創刊號上。蘇立信的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與治療機會。

信達生物製藥醫學科學戰略特病部高階醫學總監錢鐳博士表示：“銀屑病和葡萄膜炎在中國都存在著大量未被滿足的臨床需求。銀屑病所帶來的巨大疼痛和生理畸變，嚴重影響著患者的生活質量和心理健康。兒童銀屑病是一個特殊的挑戰，然而早期診斷和適當的治療將有機會避免在成年後可能由於慢性炎症導致的併發症。而葡萄膜炎可導致嚴重的眼部不適，直接影響視力。

同時，葡萄膜炎患者發生眼部併發症的風險很高，包括青光眼，黃斑水腫和白內障，反覆發作可能導致累積的眼部損傷，增加視力損害或失明的風險。高達35%的葡萄膜炎患者可能視力受損，給患者和社會帶來沉重的經濟負擔。早期診斷和規範有效的治療對於維持患者視力非常重要。”