未遵守GMP藥企被處罰125萬、生產質量負責人雙雙被處罰

2022年9月5日遼寧省藥監局釋出1則行政處罰通知，遼寧可濟藥業有限公司未遵守藥品生產質量管理規範，被處於125萬元罰款，責令停產停業整頓1個月，同時該公司生產、質量負責人也被處罰。

遼寧可濟藥業有限公司未遵守藥品生產質量管理規範案

主要違法事實

當事人管理體系不能覆蓋影響藥品質量的所有因素，質量管理體系不能正常執行，質量保證體系存在缺失，藥品生產過程控制的部分記錄不真實。

行政處罰種類和依據

依據《藥品管理法》（2019年修訂）第一百二十六條和《藥品生產監督管理辦法》第六十九條第一款第四項，沒收違法所得；罰款；責令停產停業整頓；

《藥品管理法》（2019年修訂）

第一百二十六條除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

《藥品生產監督管理辦法》第六十九條

藥品上市許可持有人和藥品生產企業未按照藥品生產質量管理規範的要求生產，有下列情形之一，屬於《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以處罰：

（一）未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督質量管理規範執行；

（二）藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任；

（三）藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；

（四）質量管理體系不能正常執行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和資料不真實；

（五）對已識別的風險未及時採取有效的風險控制措施，無法保證產品質量；（六）其他嚴重違反藥品生產質量管理規範的情形。

處罰結果

（一）對遼寧可濟藥業有限公司給予以下行政處罰

1。處125萬元罰款；

2。責令停產停業整頓1個月

（二）對相關責任人員給予以下行政處罰

1，沒收企業生產負責人張某3918。22元，並處罰款1175。47元，罰沒款合計5093。69元；

2，沒收企業質量負責人兼質量受權人任某波3556。4元，並處罰款1066。92元，罰沒款合計4623。32元。

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