綠葉製藥(02186)：度拉糖肽注射液(BA5101)在中國進入III期臨床試驗

智通財經APP訊，綠葉製藥（02186）釋出公告，該公司附屬公司山東博安生物技術股份有限公司（博安生物）開發的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國進入III期臨床試驗（安全有效性比對試驗研究）。BA5101是Trulicity®（度易達®）生物類似藥，適用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

已完成的藥學、非臨床以及人體Ⅰ期臨床（藥代和/或藥效比對試驗研究）研究結果表明：BA5101與度易達®具有生物相似性。BA5101的III期臨床試驗是一項中國成人2型糖尿病患者中開展的多中心、隨機、開放、平行及陽性對照的臨床研究，比較BA5101與度易達®的療效、安全性、免疫原性及PK特徵。

Trulicity®是美國禮來公司研發的新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，可啟用GLP-1受體，增加β細胞內環磷酸腺苷（cAMP）含量，導致葡萄糖依賴性胰島素釋放，同時抑制胰高血糖素分泌並推遲胃排空。與其他原有降糖藥相比，其優勢是能夠改善胰島β細胞功能、有效降低血糖及HbA1c水平，且極少引起低血糖，同時亦能減輕體重，及減少主要心血管事件風險。多項相關臨床研究表明其是一種安全有效的長效治療2型糖尿病藥物，每週1次的給藥方式可以降低患者用藥時產生的抵抗心理及不便，提高依從性，及改善2型糖尿病患者生活質量。

於2014年，Trulicity®首先在美國上市，隨後已在多個其他國家或地區上市，如歐盟、日本、中國等。Trulicity®獲批准的適應症有：適用於成人2型糖尿病的血糖控制；及用於降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風險因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件風險。於2019年2月，Trulicity®經中國國家藥品監督管理局批准在中國上市。

當前，報告顯示中國乃至全球範圍內的糖尿病防控形勢嚴峻。根據弗若斯特沙利文報告顯示，截至2020年，全球有超過4億2型糖尿病患者，預計到2030年，患病人數將上升至5。86億；而在中國，2020年的2型糖尿病患者達到130萬人，預期到2030年將上升至1。68億人。基於上述大量未滿足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球範圍內市場前景廣闊。根據公開的財務報告，Trulicity®於2021年的全球銷售額為64。7億美元，同比年增長率為28%。

除中國市場外，博安生物同時擬在全球其他國家和地區開展BA5101的註冊工作。