盤點近五年，5種科學儀器對於這類領域物品的檢測方法

乾貨看起來！近五年5種科學儀器對於中成藥補充檢驗方法彙總。涉及薄層色譜法、高效液相色譜法、液相-質譜鑑定法、顯微鑑別法、電泳法。

中藥質量控制一直是中藥研究與生產的難點和熱點，也是實現中藥現代化的重要基礎和關鍵。在藥品抽檢的不合格產品中，中成藥和中藥飲片佔比較高，以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題層出不窮。隨著科技的發展，一些不法商販製備“高科技”假藥的手段也越來越高階。在此背景下，國家規定的中成藥補充檢驗方法作為打擊中藥摻偽染色，非法新增的重要依據，對中藥的質量安全監督具有重要意義。

截止到2021年01月13日，2015年以來國家藥監部門釋出了55箇中成藥補充檢驗方法。涉及51種中成藥，5類檢驗方法。

其中，中成藥包括婦科調經片、驢膠補血顆粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小敗毒膏、珍寶丸、小兒咽扁顆粒、小活絡丸（大蜜丸）、參三七傷藥膠囊（片）、風溼二十五味丸、金雞顆粒、金雞片、金雞丸、婦科止帶片、心可寧膠囊、心寧片、心可舒膠囊、銀柴顆粒、女金丸、潔白膠囊（丸）、歸脾丸（濃縮丸）、膽香鼻炎片、阿膠顆粒、阿膠黃芪口服液、綠袍散、舒婦丸、沉香化滯丸、礞石滾痰丸、小兒化毒散（膠囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（膠囊、片）、腰痛片、接骨七釐散（丸）、沉香化氣丸、胃康靈膠囊、珍黃膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉滴丸、牛黃清心丸、硃砂安神丸、精製冠心片、跌打丸、藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）、阿膠補血膏、阿膠補血口服液、宮炎康顆粒、銀杏葉片、銀杏葉膠囊、舒血寧注射液、銀杏達莫注射液、銀杏葉滴劑。

檢驗方法涉及薄層色譜法、高效液相色譜法、液相-質譜鑑定法、顯微鑑別法、電泳法。

薄層色譜法和高校液相色譜法

薄層色譜法（TLC）作為初篩的方法，在鑑別中成藥非法新增中起到重要作用，其特點是簡單、經濟、易行。但由於中成藥成分複雜，斑點較多，相互干擾嚴重，易導致假陽性，因而對每種被可疑新增的中成藥一般都需要反覆摸索展開條件，以達到較好的分類。經過初篩的陽性樣品，需要進一步用高效液相色譜法（HPLC）進行確證，比較樣品和對照品色譜峰的保留時間和紫外吸光度。若出現保留時間一致的色譜峰，應該進一步比較該色譜峰與對照品峰的紫外光譜圖是否一致。TLC和HPLC為中成藥補充檢驗方法中的常用方法，共涉及38項檢測，詳見下表

液相-質譜鑑定法

在經過高效液相色譜的初步確認，樣品色譜峰與對照品峰的紫外光譜圖一致的情況下，液相色譜-質譜法（LC-MS）可對非法新增化學藥物進行結構確證，保證檢測結果的準確無誤。其基本原理是將樣品中各組分經高效液相色譜儀分離後先後經適用的介面匯入質譜儀中，被離子源電離成具有一定質荷比的碎片離子，由質量分析器分離而被檢測，最後由計算機處理得到碎片離子組成的單一組分的質譜圖，再由質譜圖鑑定出該組分的結構組成，得到測定結果。共涉及10項檢測，詳見下表

顯微鑑別法

顯微鑑別法是指用顯微鏡對藥材（飲片）切片、粉末、解離組織或表面製片及含飲片粉末的製劑中飲片的組織、細胞或內含物等特徵進行鑑別的一種方法。顯微鏡檢驗，共涉及6項檢測，詳見下表

電泳法

瓊脂糖凝膠電泳是用瓊脂或瓊脂糖作支援介質的一種電泳方法，可用於分離和純化DNA片段。DNA分子在瓊脂糖凝膠中泳動時有電荷效應和分子篩效應。DNA分子在高於等電點的pH溶液中帶負電荷，在電場中向正極移動。由於糖-磷酸骨架在結構上的重複性質，相同數量的雙鏈DNA幾乎具有等量的淨電荷，因此它們能以同樣的速率向正極方向移動。電泳法用於檢測丸劑中的水稻源性成分

近年來，雖然中成藥補充檢驗方法的研究，多是以應對案件中的中成藥質量檢測和突發事件中的應急檢驗為目的，導致其適用範圍有一定的侷限性。但其仍在市場監管中發揮了積極作用，是保證人民用藥安全的重要手段。

內容來源：儀器資訊網