新藥RX108治療標準治療失敗後的膠質母細胞瘤患者！
RX108是
全新小分子Na+/K+-ATP酶抑制劑
，透過抑制Na+/K+-ATP酶，幾種訊號途徑交叉起作用，破壞腫瘤細胞的細胞膜結構，從而引起腫瘤細胞週期阻滯、自噬和凋亡。
Na+/K+-ATP酶是一個獨特、新穎的抗腫瘤作用靶點，作為構架蛋白，集結多種質膜上臨近的蛋白，裝配形成有訊號轉導作用的複合體，啟用下游訊號轉導通路。
RX108在複發性膠質母細胞瘤患者中的II期臨床研究。
1、自願入組並簽署知情同意書，遵循試驗治療方案和訪視計劃。
2、組織學確診的腦膠質母細胞瘤（GBM），經標準治療（術後放療聯合替莫唑胺同步和輔助化療）後出現進展或復發的患者，復發次數不超過一次。
3、年齡在 18 到 75 歲之間（含界值），性別不限。
4、根據RANO評價標準，患者至少有一處可測量病灶。
5、預期生存期至少3個月。
6、Karnofsky評分≥60。
7、簡易精神狀態檢查量表（MMSE）評分≥15。
8、患者在篩選時滿足下列實驗室檢查要求：
a）骨髓功能（篩選期實驗室檢查抽血前 14 天內，未接受過輸血、血製品、未使用粒細胞集落刺激因子或其它刺激造血系統藥物糾正）：
絕對嗜中性粒細胞計數（ANC）≥1。5×109 / L；
血小板（PLT）≥90×109 / L；
血紅蛋白（HB）≥90 g / L（或 5。6 mmol / L）；
b）肝功能：
天冬氨酸氨基轉氨酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；
總膽紅素≤1。5×ULN；若有證據表明為 Gilbert 綜合徵（非結合性高膽紅素血癥），則≤3×ULN；
c）腎功能：
血清肌酐≤1。5×ULN，；若血清肌酐>1。5×ULN，則需肌酐清除率（CCr）≥ 50 mL/min；
d）凝血功能基本正常（國際標準化比值 INR≤1。5）。
9、在首次使用研究藥物前，受試者如接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療，則洗脫期至少為 4 周，以下藥物洗脫期如下：
a）亞硝基脲類洗脫期為 6 周；
b）小分子靶向藥物洗脫期為 2 周；
c）有抗腫瘤適應症的中藥洗脫期為 2 周；
d）其它未上市的臨床研究藥物治療的洗脫期為 4 周。
10、患者必須從之前的治療毒性中恢復至≤1級，脫髮和2級既往含鉑治療相關神經病變（CTC AE 5。0），以及研究者認為無安全風險的毒性除外。
11、育齡期女性在首次服藥前 7 天內，血妊娠試驗結果為陰性。育齡期女性患者、及男性患者和其育齡期女性伴侶，在簽署研究知情同意起至末次研究藥物治療後 3 個月內，必須進行充分的避孕措施。
排除標準
1、在首次使用研究藥物前 4 周內接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷，患者必須在治療開始前充分恢復及穩定。
2、目前接受（或接受第一劑 RX108 之前至少 1 周內不能停止使用）已知為CYP3A4 的強及中等抑制劑或強誘導劑。
3、同時服用其他可能延長 QTc 的藥物。
4、同時服用抗心律失常藥物（β受體阻滯劑、地高辛、維拉帕米、地爾硫卓、胺碘酮、氟卡胺、奎尼丁、多非利特、索他洛爾，決奈達隆等）。
5、已知對強心甙類過敏的患者。
6、過去 5 年內有其他惡性腫瘤病史的患者（不包括已經治癒的惡性腫瘤，如完全切除的基底細胞癌和原位癌）。
7、接受激素治療的受試者在進行基線 MRI 掃描前 5 天內無法接受穩定或劑量降低的類固醇激素治療。
8、患者存在未被控制的疾病，包括但不限於：
凝血障礙或出血性疾病；
患有活動性感染需要全身性抗生素治療；
血清電解質（鈉、鈣、鉀、鎂）在正常範圍之外；
充血性心力衰竭（NYHA 心功能分級為 II 級或以上）；
左心室射血分數< 50%；
簽署知情同意書前 6 個月內有腦血管意外/腦卒中、短暫性腦缺血發作（TIA）或其它 3-4 級動脈栓塞事件；
未被控制的高血壓，定義為經標準治療收縮壓仍>140mmHg 或者舒張壓>90mmHg；
存在心臟傳導異常或有此類病史（PR 間期>200 ms， 或 QRS>110 ms，或 mQTc（男性）>450 ms，mQTc（女性）>470 ms），篩選期靜息心電圖檢查三次取平均值（每次間隔至少 10 分鐘）。若心電圖報告無 QTc 結果，則使用 Fridericia’s 公式校正計算QTc；
需要治療的心律失常（CTC AE 5。0 版 ≥2 級），或者持續無症狀室性心動過速；
篩選時心率＜60 次/分；
有症狀的心動過緩病史；
有病態竇房結綜合症病史；
存在結構性心臟病；
簽署知情同意書前 6 個月內發生心肌梗死或不穩定性心絞痛；
研究者判斷任何其他沒有控制的嚴重疾患。
9、有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗體檢測陽性。
10、活動性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 複製/ml 或 200IU/ml），允許除干擾素以外的預防性抗病毒治療（若乙肝表面抗原陰性，乙肝病毒 DNA無需檢測）；丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab 陽性）及活動性梅毒者。
11、妊娠期或哺乳期女性。
12、研究者認為不適合參與本研究。
研究中心
上海
江蘇徐州
浙江杭州
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】
所有文章資訊僅供參考，具體治療
謹遵醫囑
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