綠葉製藥(02186.HK)：注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)乳腺癌新適應症中國上市申請獲受理

格隆匯8月15日丨綠葉製藥（02186。HK）公告，集團在研新藥—注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（“LY01005”）用於治療乳腺癌的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。目前，LY01005用於前列腺癌適應症的中國上市許可申請正在審評審批中。

LY01005是集團利用自身微球技術平臺研發的每月一次採用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林（一種促性腺激素釋放激素激動劑）緩釋微球製劑。就公司所知，目前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。LY01005透過創新微球技術，能夠有效減少注射部位不良反應，改善患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性。

LY01005的乳腺癌新適應症上市申請基於其Ⅲ期臨床試驗。該研究結果顯示：LY01005以3。6mg劑量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至絕經後水平，臨床療效與對照藥相當；安全性方面與對照藥特徵相似，且無注射部位不良反應，患者依從性有所增加，研究結果顯示整體臨床安全耐受性良好。

據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）最新公佈的全球癌症負擔資料顯示：於2020年前列腺癌為世界第二大男性高發的惡性腫瘤，該等資料顯示2020年全球新發前列腺癌約141萬例，其中中國新發前列腺癌約12萬例。於2020年乳腺癌為世界第一大高發的惡性腫瘤，2020年全球新發乳腺癌約226萬例，其中中國新發乳腺癌約42萬例。

根據IQVIA的資料，2021年中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣89。7億元，2019年至2021年的複合年均增長率為18。4%。

公司相信，LY01005解決了當前的臨床需求，為前列腺癌和乳腺癌患者提供新的治療選擇，惠及更多病患群體。同時，該產品在中國具備良好的市場潛力，預期可與集團的抗腫瘤產品形成豐富的產品組合，並協同集團於腫瘤領域現有的資源與優勢，加速推動公司在該領域的佈局和發展。

本文源自格隆匯