國家藥監局展開專項整治工作：美瞳屬第三類醫療器械

健康時報 王圓

據國家藥品監督管理局官網訊息，國家藥監局醫療器械監管司10月28日召開

彩色隱形眼鏡專項整治工作

影片彙報會，

會議強調，醫療器械質量安全風險隱患排查治理是今年醫療器械監管的重點工作，

十個省、市、縣（區）藥品監管部門作交流發言，彙報專項整治工作中的經驗做法和成效。

多地嚴格落實監管責任，縱深推進專項整治

“體驗式”暗訪、“周密式”謀劃、“精準式”出擊，這是浙江金華市場監管局開展的“三式執法”，以打擊彩色隱形眼鏡相關違法違規行為。

“不打招呼、隨機抽取、突擊檢查”，拍攝監管和選購常識小影片並多平臺釋出，這是山東青島嶗山區市場監管局對彩色隱形眼鏡市場的監管措施。

10月，甘肅省山丹縣市場監督管理局開展美瞳眼鏡質量安全專項檢查。甘肅省市場監管局 圖

“美瞳”屬於第三類醫療器械，銷售需要資質

彩色隱形眼鏡，是用於裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡，俗稱“美瞳”。健康時報發現，在小紅書平臺上，“美瞳”這一詞條有超過119萬條筆記；在淘寶、拼多多等平臺上，多款美瞳的月銷量超過10萬件。

國家藥監局官網介紹：“因其直接覆蓋於角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關乎人眼安全，具有較高風險，在我國作為第三類醫療器械管理。”同屬於第三類醫療器械的，還有植入式心臟起搏器、人工晶體等。

但銷售渠道複雜、產品假冒偽劣混雜是美瞳市場上的常見問題。“以前逛街時也會發現一些小店打著‘韓國原裝進口’‘日本原產直髮’的旗號銷售的美瞳。雖然包裝上確實是外文，但也隱約覺得不靠譜。”有十年美瞳佩戴經歷的王女士告訴健康時報。

另一位文女士則表示，自己購買過某微商銷售的美瞳，但戴上後美瞳邊緣的花紋遮擋視線，眼睛也比較乾澀，因此覺得自己可能是買到了劣質產品。

本次彩色隱形眼鏡專項整治工作會議指出，案件查辦是當前專項整治工作的重點任務。

各級藥品監管部門要持續加大對違法違規生產經營彩色隱形眼鏡行為的查處力度，

加快推進網路監測線索核查和投訴舉報調查處置，從嚴從重從快開展案件查辦工作，嚴格落實監管責任。

“選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡時，應從

具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買

，並檢視所購產品是否取得醫療器械註冊證，仔細檢視產品包裝是否有醫療器械註冊證編號、生產企業名稱、生產日期等資訊，並妥善儲存購買憑證。進口的裝飾性彩色平光隱形眼鏡及其護理產品還應當附有中文標籤和說明書。

查詢醫療器械註冊證相關資訊可以登入國家藥品監督管理局網站‘資料查詢’欄目。

切勿貪圖價格便宜從非正規商家或者網路商鋪上購買未經註冊的產品。”今年6月10日，國家藥監局提醒消費者選購和使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）及其護理產品時提醒。

該文章還提示，在佩戴美瞳時，應認真按照產品說明書或者專業人士的指導，對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和儲存。消費者如發現銷售假冒偽劣產品，或發現無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡等行為，可及時向所在地藥品監督管理部門舉報。涉及違法違規的，負責藥品監督管理的部門將依法查處，涉嫌犯罪的將移交公安機關追究刑事責任。