12歲以下兒童慎用！消化常用藥“嗎丁啉”再次修改說明書

近日，國家藥監局網站釋出《國家藥監局關於修訂多潘立酮製劑說明書的公告（2022年第93號）》，其中，多潘立酮製劑處方藥說明書修訂要求“注意事項”應包含：12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小於35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應。多潘立酮製劑非處方藥說明書修訂要求“注意事項”應包含：本品不適用於12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小於35千克的青少年和成人。

多潘立酮

（Domperidone），商品名為

嗎丁啉

（Motilium），是一種口服和靜脈注射用的抗多巴胺類藥物，一般用以抑制噁心和嘔吐，有時也用於促進乳汁分泌。

多潘立酮的抗催吐作用主要是由於其對外周多巴胺受體的拮抗作用，直接作用於胃腸壁，可增加食道下部括約肌張力，增強胃蠕動，促進胃排空，協調胃與十二指腸運動。

催乳作用主要是由於其刺激腦垂體催乳激素的釋放。

本品已知的不良作用包括： 心臟QTc延長，有室性心律不齊的風險。在歐洲進行的一項基於2014年新報告的嚴重心臟副作用的案例的研究發現，服用多潘立酮與嚴重心律失常，QTc延長，尖銳度心動過速和心源性猝死的風險增加有關。

過敏反應（極罕見）

錐體外系副作用（極罕見）

皮疹（極罕見）

胃腸道不適（罕見）

溢乳（罕見）

男子乳房女性化（罕見）

閉經（罕見）

一過性胃腸痙攣（罕見）

多潘立酮是胃腸促動藥，國內有不少企業生產，近兩年來，以嗎丁啉為代表的多潘立酮在臨床上的應用越來越嚴格。10月28日，北京醫院藥學部副主任張亞同告訴健康時報記者，“並不是任何患者都可以隨便使用，只有在某些前提下透過評估之後才會使用，現在各醫院的整體用藥量在慢慢下降。可以說，嗎丁啉已經從原來的常用藥變成充分評估後再合理使用的藥。”

公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對多潘立酮製劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內容進行統一修訂。