無證配製中藥製劑，說好的“一人一方”呢

盧志堅 劉培培

記者：中醫治病強調因人制宜，“一人一方”。你院近期辦理了一起醫療機構無證配製中藥製劑案件，具體案情如何？

徐國勝：今年3月，我院在履職中發現，無錫市某醫院在未取得醫療機構製劑許可證的情況下，由藥師預估患者數量，按照固定處方提前煎制中藥液。患者就診後，該醫院醫師開具中藥處方，但藥師不按處方調劑藥品，而是將提前煎制好的中藥液交給患者使用。我們透過發出訴前檢察建議的方式，督促相關行政管理部門根據各自職責，對該醫院及藥師的違法行為進行監督處理。

記者：本案有什麼突出特點？辦案過程中有何難點？

徐國勝：本案屬於疑難複雜且有較大影響的案件，涉及藥品安全和衛生健康領域，這兩個領域專業性都很強，在違法事實認定、公共利益有無受損等方面存在較大爭議，相關職能部門監督管理職責也存在交叉。

我們歸納出四個需要在調查核實中查清的核心問題：一是該醫院是否存在按照固定處方提前煎制中藥液的行為，以及藥師是否存在未按照醫師開具的處方調劑藥品的行為；二是該醫院相關行為性質是否屬於醫療機構無證配製中藥製劑；三是該醫院及藥師的行為是否損害社會公共利益；四是如何根據涉案事實的性質區分相關行政機關的監管責任。

在調查核實上述問題時存在不少困難。比如，作為本案關鍵證據的“中藥液”“固定處方單”等極易滅失，但是根據《人民檢察院公益訴訟辦案規則》，檢察機關在開展調查核實中不得采取限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等強制性措施，這就給收集證據帶來困難。此外，對於該醫院的行為以及是否損害社會公共利益的定性，需結合中醫藥學、質量監督管理等專業知識進行綜合判斷。我們召開訴前聽證會時，行政機關、醫院臨時提出的一些專業性問題或者辯解，檢察人員因缺乏醫藥領域專業知識，也難以及時作出判斷及迴應。

記者：你們是如何破解上述難題的？

徐國勝：這些難題給檢察工作帶來挑戰，但同時也是機遇。我院專門成立檢察官辦案組，並邀請醫藥領域專業人員作為特邀檢察官助理參與案件詢問、勘驗、調查等工作。根據《江蘇省人民代表大會常務委員會關於加強檢察公益訴訟工作的決定》中關於調查核實權的相關規定，我們商請區市場監督管理局予以協助，共同進行現場走訪調查，對可能滅失的中藥液、固定處方單、中藥處方等關鍵證據予以查封、扣押。我們透過提前制定調查方案，確定調查思路、步驟和擬收集證據清單，組織司法警察、檢察技術人員參與現場物證勘驗，向該醫院發出調取證據通知書，依法查閱、調取、複製涉案書證。最後，透過借“外腦”、聚合力，對涉案醫院的行為和是否損害社會公共利益進行了定性。

記者：具體是怎麼借“外腦”、聚合力的？

徐國勝：今年4月，我院圍繞案件定性召開公開聽證會。聽證會由特邀檢察官助理協助主持，無錫市中醫醫院、無錫市中醫藥管理局、省藥監局無錫檢查分局、某律師事務所等單位代表作為聽證員參與聽證。聽證員在檢察機關示證的基礎上，分別聽取了區市場監管局、區衛健委及行政相對人的陳述和辯解，並從各自專業角度，對各方提出問題、聽取意見並發表觀點。透過集中評議，查清了案件事實，確認了該醫院的行為性質系違規配製中藥製劑，存在用藥安全隱患，損害社會公共利益。5月，我院依法向區市場監管局、區衛健委會發出訴前檢察建議，要求其根據各自職責對該醫院以及藥師的違法行為進行監督處理。兩家單位收到檢察建議書後立刻進行立案調查，責令相關方立即整改。

記者：本案的辦理對今後開展相關工作有何啟示？

徐國勝：這個案件對我們今後辦理相關專業性較強的行政公益訴訟案件有很大啟發。如辦理案件要及時更新理念，變被動審查證據為主動調查收集證據，借鑑行政調查的成熟經驗，為查明案件事實出謀劃策。同時，可藉助公開聽證會讓相關行政部門、行政相對人充分發表意見，提高行政機關對公益訴訟檢察監督的接受度和認可度。從社會公眾層面來講，隨著中醫服務形式的多樣化發展，醫療機構違規配製中藥製劑引發用藥安全問題時有發生，檢察機關透過能動發揮公益訴訟檢察職能作用，維護患者的合法權益特別是用藥安全，讓人民群眾看病更安心、用藥更放心。

【來源：濰坊檢察】

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