藥物警戒或列入常規檢查和有因檢查，MAH持有人快自查28項

作者：CIO專家-元參

2021年12月初有兩件大事，第一件事是《藥物警戒質量管理規範》（GVP）正式實施，第二件事是國家藥監局釋出《藥物警戒檢查指導原則（徵求意見稿）》，藥物警戒或列入常規檢查和有因檢查，並設定缺陷風險等級，有1項嚴重缺陷檢查為不合格。哪些企業會被檢查到？具體檢查哪些內容？藥物警戒工作沒有做好是否會有處罰？筆者將在文中講解。

檢查方式包括現場檢查和遠端檢查。現場檢查指檢查人員到達持有人開展藥物警戒相關活動的場所進行的檢查。遠端檢查是基於資訊網路技術，採用影片、電話等方式開展的檢查。檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所。

一、哪些企業需要接受常規檢查？

1。藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風險。

2。藥品不良反應監測資料及藥品不良反應聚集性事件發生情況。

3。銷售量大或替代藥品有限的藥品。

4。批准上市時有附加安全性條件的藥品。

5。社會關注度較高的藥品。

6。持有品種較多、銷售量大的持有人。

7。未接受過藥物警戒檢查的持有人。

8。首次在中國境內獲得藥品批准證書的持有人。

9。組織結構變更、企業發生併購等導致藥物警戒體系發生重大變化或對藥物警戒組織結構有重大影響的持有人。

10。委託生產的持有人。

11。委託開展藥物警戒活動的持有人。

二、哪些企業需要接受有因檢查？

1。對疑似藥品不良反應資訊遲報、瞞報、漏報，報告質量差，報告資訊不準確的。

2。藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的。

3。未能及時發現、評估、控制或溝通相關風險的。

4。採取暫停生產、銷售、使用和產品召回，未按規定告知藥品監督管理部門的。

5。未按照規定或者藥品監督管理部門要求開展藥品上市後安全性研究、制定並實施藥物警戒計劃，且未提供說明的。

6。未按照藥品監督管理部門要求提供藥物警戒相關資料或提供的資料不符合要求的。

7。延遲實施或沒有充分實施整改措施的。

8。其他需要開展有因檢查的情形。

三、缺陷風險等級，細看12項嚴重缺陷！

藥物警戒檢查要點分為5類28項，分別是機構人員與資源、質量管理與檔案記錄、監測與報告、風險識別與評估和風險控制。其中，嚴重缺陷有12項，嚴重缺陷項數1項及以上檢查結論為不符合要求。開展藥物警戒活動的企業需要注意以下情況：

1。 持有人是否建立了藥品安全委員會。

2。 持有人是否設定了專門的藥物警戒部門。

3。 持有人是否指定了藥物警戒負責人負責本企業藥物警戒體系的執行和維護。

4。 持有人質量管理體系中是否包含對藥物警戒體系及其活動的質量管理要求，是否對藥物警戒體系及活動進行質量管理。

5。 是否制定定期對藥物警戒體系及活動開展內審。

6。 關鍵的藥物警戒活動是否有記錄。

7。 持有人是否建立了自主的疑似不良反應資訊收集途徑。

8。 持有人對各種途徑收集的疑似不良反應資訊是否開展了訊號檢測。

9。 是否對檢出的訊號進行了評價。

10。 是否根據省級及以上藥品監督管理部門要求開展藥品上市後安全性研究。

11。 是否根據風險評估結果，對已識別風險、潛在風險採取適當的風險管理措施。

12。 對藥品不良反應聚集性事件是否及時進行了調查處置。

四、藥物警戒檢查不合格有什麼後果？

《藥品管理法》和《藥物檢查管理辦法（試行）》未提及藥物警戒檢查，筆者收集了各地監管部門開展藥物警戒專項檢查的資訊，企業如果在檢查中存在缺陷問題，需要按期提交整改計劃和整改報告，並報送報省局藥品生產監管處，尚未看到有行政處罰或罰款的公告。但有業內專家認為，目前還沒有細則，但是以後藥物警戒會有相應的處罰措施。

除了行政處罰，民事責任也是持有人面臨的問題。藥物警戒制度下，對藥品上市許可持有人提出了更高的要求，而藥品上市後的不良反應/事件往往是大家關注的重點，也是引發對患者權益保障以及對患者損害賠償責任等問題的主要因素。

相對於其他產品，藥品、醫療器械等醫療產品存在著較高的風險，其產品來源和使用場所也較為固定和特殊，在藥品產品責任的案件中，藥品上市許可持有人或成為承擔侵權責任的主體。

《藥物警戒質量管理規範》2021年12月1日起已正式實施，藥企如何做好藥物警戒呢？CIO合規保證組織在業內具有權威性，18年的行業經驗沉澱和2000+醫藥專案成功經驗，已幫助多家MAH成功建立藥物警戒體系。

本次意見稿的出臺，體現了藥品全生命週期管理的理念，堅持了風險管理、全程管控、社會共治的原則，對我國藥物警戒體系建設，接軌國際藥物警戒有著重要的意義