心衰市場闖入者：禮來和勃林格殷格翰Jardiance獲FDA批准治療心衰

編譯丨範東東

日前，禮來（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作的Jardiance獲得了美國食品和藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療射血分數降低（HFrEF）的心力衰竭患者（無論是否患有2型糖尿病）。值得注意的是，這也是Jardiance在2型糖尿病領域之外的獲批第一個適應症。

心衰市場的競爭一直十分激烈，Jardiance獲得FDA批准後，有望在未來能夠追趕上競爭對手阿斯利康2型糖尿病藥物Farxiga的腳步。去年5月，美國FDA宣佈批准阿斯利康Farxiga（dapagliflozin，達格列淨）口服片劑用於治療射血分數降低的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。

此外，在心力衰竭市場，Jardiance和Farxiga還需要與諾華Entresto展開競爭，該藥物於2015先後獲得美國FDA和歐盟批准，也是該領域第一個獲批的治療藥物。另一個位競爭者是默沙東和拜耳的SGLT2抑制劑Verquvo，今年1月FDA已批准Verquvo用於治療有症狀的慢性心力衰竭且射血分數低於45％的成年患者。此外，該藥物還被批准用於降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。

此次Jardiance獲得FDA批准主要是基於該藥物第3期Emperor-Reduced試驗的積極結果，該試驗共計招募了3，730名HFrEF患者。試驗表明，與安慰劑相比，Jardiance將患者死亡或住院時間的風險降低了25%。此外，Jardiance還將患者首次和再次住院的風險降低了30%。

試驗中，研究人員還採用了堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評估心力衰竭患者生活質量。結果顯示，Jardiance組基線到第12周KCCQ總症狀評分（TSS）平均改善與安慰劑組相比高出4。55分。此外，與安慰劑組相比，Jardiance組中有更高比例的患者至少改善了5分和8分。安全性方面，Jardiance和安慰劑在糖尿病和非糖尿病患者中不良事件的發生頻率（包括導致停止研究藥物的事件）上沒有顯著差異，也沒有發現新的安全問題。

做為一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，Jardiance目前已佔據SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。Jardiance於2014年在美國獲批上市主要用於2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再次獲批准用於併發心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批准，也使Jardiance成為了全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。該藥物於2017年9月在中國獲批上市，單獨用藥或聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。

參考來源：Lilly， Boehringer Ingelheim‘s Jardiance scores heart failure FDA nod， and an even bigger win could come later this year