Opdivo+Cabometyx一線治療晚期腎癌展現顯著生存獲益！

百時美施貴寶（BMS）與合作伙伴Exelixis公司近日在2020年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）虛擬大會上公佈了抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）一線治療晚期腎細胞癌（RCC）關鍵III期CheckMate-9ER試驗的結果。

結果顯示，在先前未接受過治療的晚期RCC患者中，與一線標準護理藥物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一種酪氨酸激酶抑制劑，輝瑞研製）相比，“免疫+靶向”Opdivo+Cabometyx方案在全部療效終點均表現出顯著改善，包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）。

具體資料為：

（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比死亡風險顯著降低40%（HR=0。60；98。89%CI：0。40-0。89；p=0。0010），2組的中位OS均未達到。

（2）研究主要終點PFS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比增加一倍（中位PFS：16。6個月 vs 8。3個月；HR=0。51；95%CI：0。41-0。64；p＜0。0001）。

（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx組是Sutent組的2倍（56% vs 27%）、完全緩解率（CR）更高（8% vs 5%）。

（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比更長（中位DOR：20。2個月 vs 11。5個月）。

值得一提的是，所有這些關鍵療效結果在預先指定的國際轉移性腎癌資料庫聯盟（IMDC）風險和PD-L1亞組中是一致的。

研究中，Opdivo與Cabometyx聯合治療的耐受性良好，反映了免疫療法和酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在一線治療晚期RCC中的已知安全性。根據國家癌症綜合網路癌症治療功能評估（NCCN-FACT）腎臟症狀指數19（FKSI-19）評分，在大多數時間點，Opdivo+Cabometyx治療的患者，健康相關生活質量明顯優於Sutent治療的患者。

基於該研究結果，BMS、Exelixis的合作伙伴ipsen已分別向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Opdivo和Cabometyx的II類變更申請。9月12日，EMA對II類變更申請進行了驗證，確認遞交的檔案已經完成，並啟動了EMA集中審查程式。此外，BMS和Exelixis最近完成了向美國FDA提交各自的申請。

CheckMate-9ER研究結果清楚地證明：Opdivo與Cabometyx“免疫+靶向”聯合治療方案一線治療晚期或轉移性RCC患者，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的關鍵療效指標上具有臨床意義的改善。此外，Opdivo與Cabometyx聯合用藥具有良好的安全性。如果獲得批准，Opdivo與Cabometyx“免疫+靶向”組合將為先前未接受治療的晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者群體，提供一種重要的、新的一線治療方案。

原文出處：Opdivo （nivolumab） in Combination with CABOMETYX （cabozantinib） Demonstrates Significant Survival Benefits in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma in Pivotal Phase 3 CheckMate -9ER Trial

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