藥品有效期是否就等於使用期？藥師應掌握的藥品效期知識點
作者：中山大學孫逸仙紀念醫院 辛莉 鍾婉芳
臨床藥品管理中，護理人員經常問，病區儲存的藥品拆封後，可以使用多久？患者也常常誤認為只要藥品在有效期內，就都可以繼續使用。
關於有效期的知識，大家都瞭解嗎？這藥到底能吃嗎？現在讓逸仙藥師給大家科普一下。
藥品有效期是指藥品在規定的貯存條件下保證藥物質量的期限。是根據藥品的穩定性不同，透過穩定性實驗研究和留樣觀察而制定的。但在藥品的使用過程中，由於改變了原外包裝，其貯存條件發生改變，藥品的穩定性也可能有所改變，原有效期不再適用。
一、先從讀懂藥品的有效期開始
根據現行的2006年版《藥品說明書與標籤管理規定》中第3章第23條規定：藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標註格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。
例如：“有效期至2020。04”，是指該藥品可用到2020年04月30日。如若註明到日，則表示該藥品只能使用到該日。
也有標註有效期為X年或XX個月，則可根據藥品的生產日期來推斷，如藥品的生產日期為2018年11月15日，有效期為24個月，則表示藥品可使用到2020年11月14日。
在1992年版《藥品生產質量管理規範》中提到批號的定義為：用於識別“批”的一組數字或字母加數字；用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
雖然該規範已被修訂，在現行的2010年版《藥品生產質量管理規範》中沒有明確要求藥品的生產批號要追溯到生產日期，只作為識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合，但仍有些藥品生產批號依舊可以追溯到藥品生產時間，根據藥品的有效期即可推算出具體有效期。如批號為1803082，有效期為24個月，則有效期為2020年03月07日。
進口藥品常以“Expiry date”“ Expiration Date（EXP）”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。不同國家的日期表達方式不一樣，應注意分辨。
二、瞭解具有明確使用期限的製劑
為區分藥品原標註的有效期，將藥品原包裝開啟後的有效期定義為藥品的使用期限。
目前，中國藥典2015年版第四部已有明確規定：除另有規定外，多劑量的眼用製劑（眼膏、滴眼液等）、鼻用製劑、塗劑、塗膜劑等在開啟後使用期最多不超過 4 周。值得留意的是一些眼用製劑的使用期限較短，應特別留意說明書上標註的使用期限，如氨碘肽滴眼液，開啟使用期限僅為10天。沖洗劑開啟後應立即使用，未用完的應棄去。
如果藥品說明書有具體規定，則依照藥品說明書規定，如使用中的胰島素可在室溫儲存28天。
也有相關報道指出：通常糖漿劑開啟後在室內常溫（25℃ 以下）下可儲存 1~3 個月。 一般冬天不超過 3 個月，夏天不超過 1 個月。口服溶液劑、混懸劑和乳劑在瓶口及瓶蓋未受汙染的情況下，可在室溫下儲存兩個月。
三、重新包裝的藥品，使用期限重新定義
在醫院藥房中，某些專科藥物、貴重藥物經常被拆分為單劑量包裝。
目前我國藥典尚未有對重新包裝後的藥品有效期進行相關規定。但有相關報道提出：任何藥品在開封后應儘快用完，不可再參照包裝上面的有效期存放和服用。
對於未開啟的或有單劑量獨立內包裝藥品，應按藥品說明書規定的貯存條件儲存，開封前的儲存期可至藥品標示的有效期。
對於膠囊、滴丸等藥品容易吸潮，開封后應儘快服用完畢，一般應在3個月至半年內用完。
服用藥水應在療程期間服用完畢。
藥品開啟後進行冷藏儲存，其意義在於保證短期使用質量，而不是長期儲存。
美國藥典指出：藥品經過分包裝後，藥品的穩定性不同於原包裝的藥品，故不能使用原包裝藥品的有效期，並用”beyond-use date”即在此日期之前使用（BUD）與藥品的有效期（expiration date）進行區分。除另有規定外，藥品重新包裝後的使用期限不得超過分裝日期起之後1年或者生產企業包裝上標註的有效期，以較早者為準。另外，在FDA釋出的執法政策指南《重新包裝於單劑量容器中固體制劑的有效期》中說明：重新包裝後的固體制劑有效期自重新包裝之日起不應超過6個月或藥品剩餘有效期的25%，以較早者為準。
四、藥物的配製製劑（例如某些醫院製劑）使用期限有參考
藥物配製是指當市售藥物不能滿足需要時（如患者對市售藥品不能耐受、市售藥品無法滿足嚴密的製備要求或者患者需要的藥物面臨短缺或停產），藥師根據患者個體化需求對藥物製劑進行製備和調劑。
對於藥品的配製製劑一般情況下要求為現配現用，僅作為短期儲存。在美國藥典以及國家處方集裡有收錄部分的配製製劑，裡面對各製劑的BUD進行了考察並給出了相關的使用期限。對於其他沒有被收錄的配製製劑則根據專業經驗分配。對於非無菌製劑，在USP通則中給出了推薦的最大BUD，如下表。
表1 USP 通則中不同配方型別的 BUD
五、使用期限與貯存條件密不可分
藥品在開啟之後，由於貯存條件發生變化而導致原有效期不再適用，只作為一個參考值。在藥品使用過程中應注重藥品的貯存方式，以避免藥品發生變質，提高藥品的用藥安全性。下表列出我國藥典2015年版第四部通則中對各劑型藥品儲存的相關要求。
表2 ChP（2015年版）通則中對各劑型藥品儲存的相關要求
六、逸仙藥師提醒您
在有效期內使用藥品是保證用藥安全的基本前提。在給藥前應特別留意藥品的性狀是否發生變化，仔細辨別藥品是否受潮軟化、變質（發黴、異味、結塊、粘連、產生氣體、絮狀物、沉澱物、變色）等，如有發現藥品性狀發生改變，即使在有效期內也不能使用。
在日常藥品管理中，瓶裝藥品開封后應丟棄裡面的棉花和乾燥劑，避免二者吸附水汽成為藥瓶內部汙染源，從而使瓶內藥物潮溼變質；對於拆零藥品還應及時標註藥品的有效期及開封日期等；注重定期檢查藥品情況，近效期藥品加以標註，同時也要注重藥品的儲存條件，恰當的儲存方式是保證藥品質量安全的前提。
