經營不符合國家藥品標準的中藥飲片，如何定性處理？

不合格藥品的處理措施都有什麼

最近媒體、網路披露了數起不合格中藥飲片查處的案例，處理情況各不相同。最近筆者也遇到一起類似案件，把案件辦理情況與大家分享交流。

案情：2021年1月6日，收到對A藥品批發企業經營的B中藥飲片抽檢的《檢驗報告書》，顯示“浸出物”和“總灰分”不合格。執法人員對A公司進行了立案調查。經調查該企業於2020年5月16日購進該批號中藥飲片41Kg，購進金額2050元；銷售40。3Kg（其中抽樣300g，剩餘700g已銷燬），銷售金額3383。53元。購進、銷售渠道均合法，能嚴格按照《藥品經營質量管理規範》要求採購、驗收、儲存、銷售、運輸該批藥品，並於2020年8月3日前全部售出。A公司收到《檢驗報告書》發現該批中藥飲片不合格後及時採取召回措施，對已售出商未使用的1。8Kg上述中藥飲片全部召回。

討論時有以下幾種觀點：

第一種觀點是，建議按照《藥品管理法實施條例》第75條“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”處罰。理由是《藥品管理法實施條例》並未廢止，現行有效。該企業在該批中藥飲片購、銷、存過程中無過錯，應該適用該規定。

第二種觀點是，建議按照《藥品管理法》第一百一十七條第一款“ 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”處罰。理由是《藥品管理法實施條例》第75條與《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”相牴觸。邏輯是第二款專門規定“尚不影響安全性、有效性的”無論是否“未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”都設定了處罰，因此排斥了《藥品管理法實施條例》第75條，按照下位法服從上位法、新廢舊的原則《藥品管理法實施條例》第75條不再適用，應該按照《藥品管理法》第一百一十七條第一款進行處罰。

第三種觀點是，建議按照《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”進行處罰。理由是：該條款的設定比較客觀，也比較科學合理。如果影響“安全性、有效性”按第一款處罰；如果尚不影響安全性、有效性的按此款處罰沒有任何分歧。因此，建議對使用單位和使用者進行調查，由其出具書面證言證詞作為是否影響“安全性、有效性”的證據。

筆者認為第一種觀點不可取。

首先，《藥品管理法實施條例》制定的社會背景與《藥品管理法》修訂的社會背景有很大變化。新版《藥品管理法》的修訂是在“四個最嚴”的要求下完成並實施的。其第一百一十七條第二款雖然對中藥飲片進行了格外放寬也是在尚不影響安全性、有效性的前提下，責令限期改正，給予警告；還可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。體現了“四個最嚴”中的最嚴厲的處罰。如果依據《藥品管理法實施條例》第75條處理，則違背了這一精神，因此《藥品管理法實施條例》第75條確實與現行《藥品管理法》第一百一十七條第二款有衝突。適用該條款風險很大，可能會構成翫忽職守。

其次，有同志認為，該企業沒有能力鑑別該批藥品是否合格，經營該批藥品沒有過錯，也不存在主觀故意，對其處罰顯失公正。個人認為行政處罰是對其行為或者行為後果的制裁活動。不管是不是明知或故意，但是造成了該公司把不合格藥品銷售給了有關企業或者消費者的事實。其行為應受懲處。該企業的損失可以透過民事訴訟解決，和該不該進行行政處罰不是一碼事。

第二種觀點也不可取，傾向於第三種觀點

雖然筆者也認為《藥品管理法實施條例》第75條與《藥品管理法》第一百一十七條第二款有衝突，不建議適用，但不能由一個極端走另一個極端。因此，傾向於辦理不符合國家藥品標準中藥飲片案件時適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款，查清事實，判定是否影響安全性、有效性再客觀公正處理。如果影響“安全性、有效性”按第一款處罰；如果尚不影響安全性、有效性的按第二款處罰。

目前，安徽省釋出實施了《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定的指導意見》，廣西壯族自治區等省也在著手製定《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定指導意見》。相信隨著各省類似規定的出臺，會更客觀公正準確地處理此類案件。